医疗器械法规知识分享，销售相关商品请注意！

医疗器械法规包含对销售医疗器械的要求，包括器械分类、合规性要求和注册义务。也是作为你在销售医疗器械商品时必须参阅的法规文件。本文将从欧盟和英国要求两方面带你了解医疗器械法规以及相关法规的要求。

欧盟要求

什么是"医疗器械"？

医疗器械种类繁多，包括石膏、听诊器、体温计、呼吸机、心脏起搏器等。医疗器械法规将医疗器械定义为单独使用或组合使用的任何仪器、器械、器具、软件、材料或其他物品。
了解"体外诊断医疗器械"

体外诊断医疗器械是制造商预期用于体外的医疗设备，供检查人体标本以提供以下信息：
- 关于生理或病理过程或状态
- 关于先天性身体或精神缺陷
- 关于易得某种疾病的可能性
- 确定对潜在受诊者的安全性和兼容性
- 预测治疗反应
- 确定或监测治疗措施
医疗器械的基本安全要求是什么？

一般来说，这些要求会规定：
- 医疗器械的设计和制造必须可确保在相应条件下用于预期用途时，不会损害病人的临床病况或安全，也不会危及使用者或其他人员的安全和健康
- 医疗器械制造商必须对无法消除的风险采取充分的措施，包括告知使用者由于所采取防护措施存在的任何不足而可能会造成的其余风险
- 医疗器械的设计、制造和包装必须可确保在运输和储存过程中不会对其预期使用期间的特性和性能产生不利影响
在这些法规中增加了对某些与类似医疗器械具有相同特征和风险状况的美容仪器的规定。
合规性和注册要求是什么？

每种医疗器械都必须进行相应的符合性评估，以确保符合正在实施的医疗器械法规要求。此外，每个医疗器械还必须带有 CE 标志，以证明其已进行并通过符合性评估。必须以清晰可见且无法擦除的形式在医疗器械或其无菌包装上以及使用说明书上显示 CE 标志。

此外，按照符合性评估程序，任何销售医疗器械的制造商都必须向登记营业地点所在欧盟成员国的主管部门报备以下信息：
- 登记营业地点的地址
- 相关医疗器械的说明
亚马逊和医疗器械法规或其相关法规

作为医疗器械的分销商（亚马逊物流），亚马逊需遵守医疗器械法规的要求，并且批准了某些运营中心作为符合医疗器械要求的运营中心。根据相关法规，医疗器械不可储存在任何此列表未涵盖的运营中心。请注意，符合医疗器械要求的运营中心的数量不是固定的，并且会经常变化，一旦有新的运营中心符合要求，数量就会相应增加。

注意：根据亚马逊的内部政策，禁止发布某些医疗器械。有关更多信息，请参阅禁售商品示例

英国要求

英国医疗器械法规在哪些地方适用？

英国医疗器械法规适用于在英国销售的所有此类商品，但大不列颠（英格兰、苏格兰和威尔士，"GB"）和北爱尔兰的适用条款有所不同。
英国医疗器械法规适用于哪些"医疗器械"？

医疗器械种类繁多，包括石膏、听诊器、体温计、呼吸机、心脏起搏器等。英国医疗器械法规将"医疗器械"定义为单独使用或组合使用的任何仪器、器械、器具、材料或其他物品，以及正确使用医疗器械时所必需的软件以及"配件"（配件指的不是医疗器械的配件，而是其制造商预期将其与医疗器械一起使用，以使医疗器械能够按照制造商预期的医疗器械用途来发挥作用的任何物品。）
医疗器械的基本安全要求是什么？

一般而言，英国的医疗器械法规会规定：
- 希望将医疗器械投放到大不列颠市场的制造商可以采用新的营销途径和商品标志（UKCA 标志）
- 所有医疗器械，包括体外诊断医疗器械、定制器械以及系统或程序包，在投放到大不列颠市场之前，需在英国药品和健康产品管理局进行注册
- 如果是位于英国境外的医疗器械制造商，并且希望将医疗器械投放到大不列颠市场，那么需要为所有医疗器械指定一个位于英国的负责人，该负责人将代表己方执行指定的任务（如注册）
- 在 2023 年 6 月 30 日之前，在大不列颠，仍会认可 CE 标志
- 在 2023 年 6 月 30 日之前，由欧盟认可的公告机构签发的证书在大不列颠市场继续有效
合规性和注册要求是什么？

每种医疗器械都必须进行相应的符合性评估，以确保符合正在实施的英国医疗器械法规要求（如适用）。此外，每个医疗器械还必须带有 CE 标志，以证明其已进行并通过符合性评估。必须以清晰可见且无法擦除的形式在医疗器械或其无菌包装上以及使用说明书上显示 CE 标志。自 2021 年 1 月 1 日起，可以使用新的 UKCA 标志。自 2023 年 7 月 1 日起，医疗器械必须带有 UKCA 标志才能投放到大不列颠市场。

任何以自己的名义在英国销售某些医疗器械并且在英国拥有登记营业地点的制造商均需在英国药品和健康产品管理局登记，并提供以下详细信息：
- 在英国的登记营业地点的地址
- 相关医疗器械的说明
相关阅读：*2002 年英国医疗器械法规（"英国医疗器械法规"）